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Palloncini a eluizione di Paclitaxel e angioplastica con palloncino nei pazienti con nuova stenosi dopo impianto di uno stent medicato

La via migliore per gestire una nuova stenosi nei pazienti che hanno ricevuto in precedenza uno stent medicato non è nota.

Uno studio ha valutato l’efficacia di palloncini a eluizione di Paclitaxel ( PEB ), stent a eluizione di Paclitaxel ( PES ) e angioplastica con palloncino in questi pazienti.

Nello studio randomizzato e in aperto, sono stati arruolati pazienti di età superiore a 18 anni con ristenosi almeno del 50% dopo impianto di uno stent a eluizione di un qualunque -limus in 3 Centri in Germania nel periodo 2009-2011.

I pazienti sono stati assegnati in maniera casuale e in rapporto 1:1:1 ( con stratificazione per Centro ) a ricevere palloncini a eluizione di Paclitaxel, stent a eluizione di Paclitaxel o la sola angioplastica con palloncino.

Pazienti e ricercatori erano a conoscenza del gruppo di assegnazione, ma gli eventi e gli angiogrammi sono stati valutati da persone che non ne erano a conoscenza.

L’endpoint primario era il diametro della stenosi all’angiografia al follow-up a 6-8 mesi.

Le analisi primarie sono state effettuate per intention to treat.

Sono stati arruolati 402 pazienti, dei quali 137 ( 34% ) assegnati a palloncini a eluizione di Paclitaxel, 131 ( 33% ) a stent a eluizione di Paclitaxel e 134 ( 33% ) ad angioplastica con palloncino.

L’angiografia di follow-up a 6-8 mesi è risultata disponibile per 338 ( 84% ) pazienti.

Il palloncino a eluizione di Paclitaxel è risultato non-inferiore allo stent a eluizione di Paclitaxel in termini di diametro della stenosi ( 38.0% vs 37.4%; differenza 0.6%, p ( non-inferiorità ) =0.007; margine di non-inferiorità del 7% ).

I risultati sono risultati in linea anche nell’analisi per-protocollo ( p ( non-inferiorità )=0.011 ).

Palloncini a eluizione di Paclitaxel e stent a eluizione di Paclitaxel sono risultati superiori alla sola angioplastica con palloncino ( 54.1%; p (superiorità ) inferiore a 0.0001 per entrambi i confronti ).

Frequenza di decesso, infarto del miocardio o trombosi della lesione target non hanno mostrato differenze tra i gruppi.

In conclusione, eliminando il bisogno di un ulteriore impianto di stent, il palloncino a eluizione di Paclitaxel può rappresentare una opzione di trattamento per i pazienti con ristenosi dopo impianto di uno stent medicato. ( Xagena2013 )

Byrne RA et al, Lancet 2013; 381: 461-467

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